中国药品注册审批数据库- 药品注册信息查询与审评进度查询方法

药品的注册、审评审批进度信息是医药研发相关人员每天都会关注的信息，为了保证药品注册申请受理及审评审批进度信息的公开透明，CDE药审中心提供药品不同注册分类序列及药品注册申请受理的审评审批进度信息查询服务。但因CDE官网的改版导致很大一部分人不知道CDE官网的隐藏技巧，为此笔者特别将这两个必修的查询方法与案列分享给诸位，提升信息检索效率。

方法一、CDE药品审评中心官网查询

大家可通过药审中心网站“受理目录浏览”和“新报任务公示”查询药品注册申请的整体受理情况，以及药品不同注册分类序列的审评审批进度情况。申请人则可通过药审中心网站“申请人之窗”“进度查询”栏目查看具体药品注册申请的受理及审评审批进度。

查询路径：进入CDE官网首页-->点击“信息公开”-->选中“受理品种信息”or“审评任务公示” （注意：如果是要查看药品申请上市技术审评报告，则需双击在上市药品信息栏目中展示的对应药品，如下图所示）

方法二、通过中国药品审评数据库进行查询与分析（常用案列及功能分享）

以业内最为常用摩熵医药-中国药品审评数据库为例，该数据库汇集国家药监局、药品审评中心等官方资源，详尽收录了所有药品审评中心公布的受理号和办理状态，涵盖国内新药注册、补充申请、进口药品等多个方面，包括了优先审评和突破性治疗等特殊审评药品，经过系统化整理和深度分析，提供竞争产品的详细信息和上市预测，辅助决策。在功能方面该数据库提供了多样化、多维度的检索功能，包括药品名称、申报企业、申请类型、注册分类、治疗领域、审评状态等多个查询维度，轻松筛选出优先审评、重大专项、特殊审评及一致性评价药品。审评时间轴功能直观展示了审评过程中的关键状态，订阅功能可帮助跟踪目标产品的审评进展。

查询路径：进入摩熵医药官网-->摩熵医药数据库-->选择’药品研发’-->选择’中国药品审评’

①查药品申报信息（受理号、批准文号、申报内容、注册、审评状态、审评结论...)

在摩熵医药审评数据库中，提供的药品申报信息检索项有药品名称、受理号、企业名称、承办日期、状态开始日期、审评结论日期、批准文号、官方批准日期；提供的药品申报信息筛选条件有国产/进口、给药途径、申报内容、申请类型、注册类型、摩熵注册类型、摩熵办理状态、审评状态、审评结论、一致性评价、直接行政审批、临床急需境外新药、附条件批准上市、相关文件、受理局省份、申报企业数量、获批企业数量、企业所在地等。

如在搜索框中检索溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液，检索结果(项目进度)如下图，我们可以发现该药品目前一共有16个受理号，涉及相关企业11家，受理进度9条（不含补充申请），通过按受理号浏览可以看到艾尔建公司2014年12月22日最早进口获批，其中时间最早仿制申报通过的为江西科伦(2022年9月23日成功拿下首仿)。

②查审评药品的基本信息（靶点、剂型、ATC、单方/复方、药品类型）

在摩熵医药审评数据库中，提供的药品筛选条件字段有靶点、受理号适应症（在CDE获批的适应症，含临床默示许可、优先审评、突破性治疗等）、剂型、单方/复方、ATC分类、药品类型等。

如在靶点搜索框中输入‘ADRB’，即可查找出所有的ADRB靶点药品，在搜索结果中以点击靶点为ADRB的溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液(艾尔建受理号JXHS1200051)为例，除了可以查看该受理号的基本信息、审批概况外，还能查看该药品的审评时间轴、研发历程时间轴及其它专利、招投标等关联信息。

可以看到该艾尔建受理号JXHS1200051的溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液的全部审评时间，从承办-->-新报任务（NDA序列·离开队列时间、药理毒理用时、临床用时、药学用时）-->离开新报任务-->CDE寄发通知-->补充资料任务-->离开补充任务-->药监局审批-->审批完毕-->制证时间-->批准发件时间。

③查审评通道（优先审评、重大专项、特殊审批、突破性治疗、任务类型）

在摩熵中国医药审评数据库中，提供的药品审评通道筛选条件字段有优先审评、优先审评纳入理由、重大专项、特殊审批、突破性治疗、任务类型等。

我们需要追踪重大专项的临床试验申请项目，只需重大专项项勾选‘是’&任务类型项勾选‘临床试验申请’即可查出目标项目，通过输入目标受理号可订阅监测变化推送邮件订阅消息。

④查药品市场准入（国家集采品种、OTC/处方药、医保品种）

在摩熵医药中国审评数据库中，提供的药品市场准入筛选条件有国家集采品种、OTC/处方药和2023医保品种等字段，可根据这些字段二次筛选目标结果，并提供了多维度图表分析功能及重要信息可视面板，如下图（重大专项审批分析）

以上就是笔者针对CDE官网及国内专业药品注册申报审评数据库的功能演示&查询技巧。