九泰智库 | 医械周刊- Vol.65 | 广州发布首批创新药械产品目录

⚖️ 法规动态

广州发布首批创新药械产品目录

广州市政府近日召开新闻发布会，宣布多项政策支持生物医药产业高质量发展。广州聚焦生物药、化学药、中药和高端医疗器械四大板块，计划5年内建成国家重点实验室等创新平台，构建产业枢纽网络。首批24款创新药械产品目录发布，涵盖7款药品和17款医疗器械，具有国际领先水平。市卫生健康委出台“十条措施”加速产业创新，医保局实施21条措施加强创新医药保障。金融办推动基金支持，科技局鼓励企业海外研发生产，市场监管局改革试点医疗器械审前指导服务。越秀、黄埔、南沙区推介招商政策和园区载体，共同促进生物医药产业发展。

北京举行人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会

2024年10月25日，北京举办了人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会。会议旨在交流产品研发使用情况，探讨创新发展中的共性问题，并研讨相关支持政策。与会者认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，对产业发展至关重要。国家药监局表示将着力解决产业发展中的“堵点”“难点”，强化部委间合作，推动创新产品上市应用，促进产业创新高质量发展，满足公众用械需求。会议由相关部委、国家药监局、医疗机构、科研机构、行业协会以及企业代表和专家参加。

国产首款全眼光学测量系统获批上市

光弧医疗（深圳）有限公司近日宣布，其研发的三维眼前节分析仪（全眼光学测量系统-全光测）已获得NMPA注册证和医疗器械生产许可证，标志着国产首款全眼光学测量系统的正式上市。该系统是全球首款全自动全眼光学测量仪，具备高分辨率成像和全眼光学建模功能，将为眼科诊疗带来革命性变革，提高诊断的准确性和效率。全光测系统能够涵盖干眼检查、屈光术前圆锥筛查、全眼像差、眼轴测量、人工晶体计算等多种眼科检查项目，为医生提供更精准的诊断工具，确保患者眼部健康得到有效评估。

FDA批准Gentuity HF-OCT成像系统使用超细Vis-Rx OCT导管

Gentuity公司宣布，其Gentuity HF-OCT成像系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，该系统配备超细Vis-Rx OCT导管，可在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）前后使用。Vis-Rx OCT导管是目前市场上最小的OCT导管，外径仅为1.8Fr，有效长度为165厘米，适用于1.3至6.0毫米的血管，无需预扩张即可进行成像。该导管的高速回撤能力（1秒内100毫米）和先进的激光技术使其能够快速准确地捕捉图像，提高手术效率并减少对比度使用。Gentuity HF-OCT成像系统的批准标志着冠状动脉介入术的重要进步，增强了手术计划和术后评估的能力，改善患者预后。

波士顿科学两款心脏消融医疗器械获FDA批准上市

波士顿科学的FARAWAVE NAV消融导管和Faraview软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并已在美国上市。这两款产品构成了波士顿科学Farapulse脉冲场消融（PFA）系统的一部分，为心脏消融手术提供新的可视化解决方案。

💴 金融视角

医鹭久歌，一家专注于医疗器械出口的S2b企业，完成了数千万元A轮融资，投资方为成为资本，清介资本担任独家财务顾问。融资资金将用于公司品牌建设、海外市场扩展及AI数据平台的研发。医鹭久歌已与800多家医疗器械工厂合作，产品出口至204个国家，拥有超过1万个产品型号。公司通过全渠道营销推广体系，提升了产品曝光率和销售效率，计划未来在全球80个国家设立子公司和海外仓，以加速其在全球医疗器械市场的布局。

慧跃医疗完成天使轮融资 研发智能消化内镜手术机器人

慧跃医疗推出的智能消化内镜手术机器人，结合人工智能与机器人技术，旨在提高内镜手术的操作效率和安全性。该机器人具备智能化胃肠镜诊查、早期肿瘤内镜下黏膜剥离术和胆胰管介入治疗等功能，能够降低手术风险并缩短医生的培训周期。慧跃医疗已与多家顶级医院建立临床合作关系，致力于推动消化道手术的技术进步。

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