杭市政管[2023]92号

各区县（市）市场监管局（景区局）、市局办公室、行政执法支队、药检中心：

《杭州市医疗器械经营监督管理条例》已经市局局长办公会议审议通过，现印发给你们。 请遵照执行。

杭州市市场监督管理局

2023 年 6 月 16 日

杭州市医疗器械经营监督管理条例

为加强医疗器械经营监督管理，规范经营活动，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），制定《医疗器械监督管理办法》。 《医疗器械经营管理》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附件等法律、法规和规范性文件根据杭州市实际情况制定。

一、基本原则

（一）在杭州市行政区域内从事医疗器械经营活动和监督管理，必须遵守本规定。

（二）市市场监管局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区、县（市）市场监管局开展医疗器械经营监督管理工作。

各区、县（市）市场监管局负责本区、县（市）行政区域内医疗器械经营的监督管理，负责实施本行政区域内医疗器械经营许可和备案工作。市市场监管局委托的行政区域（含跨行政区域）。 设立仓库备案、网上销售注册等）工作，指导和监督本行政区域内市场监管机构开展的医疗器械经营日常监督检查工作。

2.许可与备案管理

（三）从事第二类、第三类医疗器械经营活动，应当符合《办法》第九条和《规范》及其附件规定的条件和要求。 同时，根据医疗器械经营（批发、零售）的不同产品类型和业态，相关从业人员、经营场所、仓库、设备应符合以下要求：

1.经营（批发）体外诊断试剂的，质量管理人员中至少一名具有合格实验室技术员职称，或具有实验室相关专业（包括检验科学、生物医学工程、生物化学、免疫学、遗传学等） 、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等）大专以上学历或中级专业技术职称以上，3年以上检验或医疗器械质量管理工作经验。 经营（零售）体外诊断试剂的质量管理人员应当具有实验室相关专业（同上）中专以上学历或者初级以上专业技术职称或者职业资格，并从事检测或医疗器械质量管理3年及以上工作经验。

2.需要冷藏储存、运输医疗器械的经营（批发）应当配备与经营品种、规模相适应的冷库，并有温度监测、显示、记录、调节、报警设备； 需要冷藏的经营（零售）、冷藏医疗器械的，应当配备与经营品种和规模相适应的、具有温度监控和显示功能的冷柜。

3、统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业无需单独设立质量负责人，连锁企业总部质量负责人兼任质量负责人。

4、销售（零售）软性隐形眼镜、护理液的应有独立柜台。 提供验配服务的验光室（区）应具备暗室条件或满足无直接照明的条件，并应配备电脑验光师、裂隙灯、显微镜等仪器设备，验光师应具备相应的验光师专业资格。

5、经营角膜塑形镜（俗称OK镜）的，不得提供验配服务。 经营（零售）角膜塑形镜的，应凭有资质的医疗机构处方或医嘱进行销售，并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。

6、经营（零售）需要验配助听器的，应设置听力检测室、验配室、效果评估室，验配人员应具有相应的专业或职业资格。 经营（零售）产品登记证的适用范围明确载明“无需验配、可直接佩戴”的助听器，可免除验配人员和验配设施设备的要求。

七、仅从事医疗器械线上经营（零售）的，其经营场所内无需设置线下产品展示、销售的门店或区域。

八、跨行政区域设立仓库、专门提供运输、仓储服务的经营企业，其仓库管理区域应配备高清视频监控，温湿度控制区域应配备温湿度传感设备监控设备、计算机信息管理系统、视频监控和温湿度感应监控设备应当具有接受市场监管部门电子监管的数据接口。

（四）经营企业可以利用无人售货柜销售第二类医疗器械供消费者自用。

使用无人售货柜进行销售的，经营企业应当向企业住所地地区、县（市）市场监督管理局登记，并按照规定报告经营地点地址变更（新增）的情况。 《第二类医疗器械经营变更登记》。 在登记凭证的营业地点栏中填写无人售货柜放置的地址。 同一营业地址有多个售货柜的，应进行编号、确认，并提交布局图。 备案时应在地址栏中注明号码范围。 经营地点发生变更的，应当及时记录变更情况。

采用无人售货柜进行销售的，经营企业应当配备符合《规范》要求的计算机信息管理系统。 无人售货柜设备实行“一机一号”网络管理，计算机系统可实现企业仓库、软件后台和售货机。 实时数据对接。 同时，无人售货柜应当符合所售医疗器械说明书、标签注明的储存要求。

使用无人售货柜进行销售时，经营企业应当在无人售货柜显着位置展示登记证、售后服务电话等信息，并当场出具符合规定的销售凭证。销售。

（五）经营企业可以在住所同一区、县（市）行政区域内设立多个相同经营范围的营业场所，但经营无人售货柜的除外。 经营场所与住所不在同一区、县（市）行政区域的，应当单独申请医疗器械经营许可证或者备案。

（六）经营企业设立的仓库与住所不在同一区、县（市）行政区域的，应当向该区、县（市）市场监管局申请许可或者变更备案。 ) 住所所在地。 仓库的许可或备案检查及日常监管由您所在地区、县（市）市场监管局完成。 确需委托检查的，应当由住所所在地地区、县（市）市场监督管理局发函委托仓库所在地地区、县（市）市场监督管理局检查。被检查。

（七）经营企业在杭州市跨行政区域设立仓库的，应当遵守国家食品药品监督管理局关于跨行政区域设立仓库有关事项的规定。 杭州市行政区域外的经营企业在杭州市行政区域内设立仓库的，应当及时向仓库所在地地区、县（市）市场监管局备案。

（八）对按照告知承诺制取得许可的经营企业，其住所地、县（市）市场监管局应当自承诺之日起1个月内对承诺的真实性进行核查。的许可决定。

核查发现申请人不符合承诺经营条件的，由申请人所在地地区、县（市）市场监管局责令限期改正；逾期不改正的，责令限期改正。 逾期不改正或者整改后仍不符合要求的，由申请人所在地的地区、县（市）责令限期改正。 市场监管局依法吊销许可证。 营业执照被吊销的，申请人依据行政许可取得的利益不受法律保护，应当立即停止行政许可范围内的经营活动。

核查发现通过告知承诺取得营业执照的申请人不符合原审批条件且无法取得联系的，公告后将依法撤销行政许可，并办理注销手续。

（九）对实行备案管理的经营企业，所在地地区、县（市）市场监管局应当自备案完成之日起3个月内进行现场检查。

现场检查发现信息与报送信息不符或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求，不能保证产品安全、有效的，取消注册。依照本办法第二十二条的规定。 注销登记，由当地或者县（市）市场监管局负责日常监管的部门收集相应证明材料，报许可审批部门。 经许可审批部门审核同意后，在省市场监管局行政审批系统办理注销登记，并在门户网站予以公告。 其他被撤销登记的情形，亦同。

（十）经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证的，由所在地地区、县（市）市场监管局在省级市场监管局行政审批系统办理注销手续； 《办法》第二十条第（二）项、第（三）项、第（四）项规定，地方或者县（市）市场监管局负责日常监管的部门应当收集相应证明材料并报送许可审批部门，届时将在省级市场进行审批。 将在监察局行政审批系统中取消，并在门户网站上予以公告。

3、运行质量管理

（十一）经营企业应当加强采购医疗器械合格证的检查、记录和保存。

资质证明文件是指医疗器械注册人/备案人用于证明医疗器械出厂前检验合格、符合市场发布法规要求的相关文件或者标签。 可以是医疗器械的检验报告、证书、合格标志等。 进口医疗器械资质文件还包括境外注册人/备案人或其授权机构出具的证明产品资质的相关文件。

（十二）批发企业向有合理使用需要的单位销售第二类、第三类医疗器械的，应当审核并留存该单位的主体资格证明及其合理使用需要的证明材料。

（十三）零售企业应当直接销售供消费者自用的医疗器械。 消费者个人使用的医疗器械可以根据产品注册证和说明书的适用范围和安全使用进行判断。 消费者确需购买但需在医务人员指导下使用的医疗器械，应当凭医疗机构处方或者医嘱销售，并提供售后服务保障。

通过互联网向消费者零售的医疗器械应当是供消费者个人使用的医疗器械。

（十四）经营企业应当按照《条例》、《办法》和《规范》的要求，建立、健全和实施医疗器械经营质量管理体系，采取有效的质量控制措施，保证医疗器械的安全、有效。

影响医疗器械安全、有效的情况主要包括：医疗器械运输、储存条件不符合医疗器械说明书或者标签要求，导致产品重要技术指标或者参数发生变化； 经营过程中未执行相关质量管理规定，导致不符合法规、标准或技术要求的产品进入流通渠道，但不能保证产品的预期用途或安全使用。

（十五）经营企业应当按照医疗器械说明书或者标签注明的温度、湿度要求储存、运输医疗器械。 如有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

产品说明书或标签未注明贮存和运输温度的，应按下列要求贮存：冷藏：2～10℃； 冷冻：-10 至 -25°C； 常温：10～30℃。 如未注明贮存和运输条件，一般指常温。

（十六）取得第二类医疗器械注册证和第三类医疗器械许可证的经营企业，应当向所在地地区、县（市）市场监督管理局提交上一年度的质量管理自查报告。他们居住在每年3月31日之前。

四、监督检查

（十七）各区县（市）市场监管局按照《条例》、《办法》和国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管的指导意见》（以下简称《分级监管指导意见》）《医疗器械经营重点监管类别目录》（以下简称监管类别目录）等规定确定了本行政区域内医疗器械经营企业的年度监管级别，实行分级监管和信用评级认定。

每年确定监管级别，实行动态管理。 对连续两年信用良好的企业，可降低一级监管级别。

（十八）除下列调整和补充外，分级监管级别划分原则按照分级监管指导原则执行。

1、受托仓储企业，仓储委托协议终止后，未按要求及时变更仓库地址的，将被认定为三级监管。

2.一级监管除二、三、四级监管外，主要包括其他二、三类医疗器械经营企业。

其中，杭州市市场监管局未明确市级医疗器械经营重点监管品种目录的，按照国家监管品种目录执行。

（十九）分级监督检查频次按照《分级监督指导意见》执行。 国家、省级监管部门有新规定的，按照其规定。

一类医疗器械经营企业和免注册二类医疗器械经营企业按照事后查处、事后查处的原则开展日常监管，双随机检查比例纳入双随机检查范围一般工业品企业。

（二十）鼓励经营企业将计算机信息管理系统、仓库管理区域视频监控、温湿度控制区域温湿度传感监控设备接入医疗器械互联网监管平台。 居住地、县（市）市场监管局可通过该平台在互联网上开展在线监督检查。

（二十一）各区、县（市）市场监管局应于每年3月31日前将上一年度下列企业名单报市市场监管局医疗器械监管处：其他医疗器械注册人、备案人、生产经营者 专门提供仓储、运输服务的企业； 跨行政区域设立仓库的企业，包括杭州市行政区域内企业异地设立仓库和外地企业在杭州设立仓库的； 营业场所、仓库地址不在同一行政区域的企业； 注销已取得许可证并注销登记的企业； 其他四级、三级监管企业。

（二十二）本规定自2023年8月1日起施行，原《杭州市医疗器械经营企业日常监督管理办法（试行）》同时废止。